Изделия медицинского назначения что к ним относится

Изделия медицинского назначения: перечень, классификация, ввоз, регистрация в РФ

Изделия медицинского назначения что к ним относится

Изделия медицинского назначения занимают особое место на отечественном фармацевтическом рынке.

Нормативной базой РФ установлен особый порядок ввода их на рынок, продажи и хранения.

Существуют различные классификации изделий медицинского назначения в зависимости от того, для выполнения каких процедур они предназначены, какова их потенциальная опасность для человека.

В статье можете скачать все актуальные перечни медизделий.

Больше статей в журнале « медицинская сестра» Активировать доступ

Определение изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения это всевозможные вспомогательные приспособления, техника, предметы ухода, реагенты, расходные средства и прочие предметы, используемые в процессе оказания медицинской помощи.

Медицинские изделия обладают рядом характерных особенностей:

  • их используют самостоятельно или в комплексе с другими изделиями;
  • некоторые изделия можно применять только вместе с другими объектами, необходимыми для профилактических мероприятий, диагностирования, терапии и восстановления после болезней, а также наблюдения за состоянием организма больного, исследований, замещения, реабилитации, модификации физиологических свойств либо анатомии человека;
  • к медицинским изделиям предъявляются важные требования эффективность и безопасность. Они должны помогать достигнуть положительного эффекта после их использования, но при этом не допускается, чтобы эти изделия причиняли вред пациенту;

Как организовать эксплуатацию медизделий по рекомендациям Росздравнадзора
образцы алгоритма и СОПа для медсестер в журнале « медицинская сестра»

Медицинские изделия по функциональному назначению могут быть взаимозаменяемыми. Это значит, что два и более медизделия имеют схожий функционал, качественные и технические характеристики.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе « медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Классы изделий медицинского назначения

Для всех предметов и приспособлений, применяемых в медицинской практике, характерно их подразделение на специальные классы.

Изделие относимо к тому или иному подклассу или группе в зависимости от своей видовой принадлежности. Кроме того, отдельные объекты объединяются в специфичные классы, выделяемые по признаку их потенциальной опасности в процессе практического применения.

Выделенные классы объединяются в сводную таблицу-классификацию, которую утверждает Минздрав РФ.

Каждое медицинское изделие имеет только ему присущее назначение и может применяться многократно или быть одноразовым. В зависимости от этих и других критериев каждому объекту присваивается свой код в единой номенклатуре, которой пользуются и медучреждения, и госорганы в процессе осуществления надзора.

Классификация удобна в применении и используется самостоятельно или с интеграцией в программные комплексы, и необходима для государственной регистрации медицинских изделий и выдачи регистрационных документов, для поиска конкретного приспособления по коду и уточнения его правильного названия.

Изделия медицинского назначения, особенности действующей классификации:

  • в классификации используются термины, которые адаптированы к международным общепринятым нормам;
  • каждое изделие имеет индивидуально закрепленный идентификатор код, который позволяет его определить;
  • выделенные классы позволяют группировать объекты для медицинского применения по видам, по отдельным признакам и даже искать конкретный объект по части его названия;
  • Росздравнадзор в настоящее время разрабатывает новый перечень медицинских изделий, который полностью будет адаптирован к общемировой практике.

Перечень изделий медицинского назначения

Существует определенный перечень изделий медицинского назначения, который включает в себя различные объекты, способствующие:

  1. Приему медикаментов и их искусственному введению пациенту.
  2. Проведению различных действий медицинской направленности.
  3. Качественному обслуживанию пациентов, а также людей, находящихся на профилактическом лечении и реабилитации.
  4. Уходу за маломобильными пациентами и пациентами, которые не могут самостоятельно передвигаться и обслуживать себя.
  5. Проведению различных манипуляций, в том числе при хирургических вмешательствах.
  6. Организации индивидуальной гигиены пациентов разных групп.

Изделия медицинского назначения: основные документы

Государственный реестр медицинских изделий

Медизделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.

  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н утверждены Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
  • Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293657873-17-m9-17-klassifikaciya-izdeliy-mednaznacheniya

Что относится к изделиям медицинского назначения

Изделия медицинского назначения что к ним относится
Бесплатная юридическая консультация:

ь Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ) (коды ТН ВЭД 3005,00 0,10 0,10 0,,00 0,,00 0);

ь Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.

; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД00 0,00 0,,00,00 1,00 1,00);

ь Медицинские инструменты, устройства, аппараты(катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др.

устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов — зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.

; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа «Клинитрон») (коды ТН ВЭД00 0,);

ь Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения(изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: бельё хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.

), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.

; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия — фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) (коды ТН ВЭД00 0,00 0, 4014, 4015);

ь Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными(женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, памперсы для детей и взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; женские гигиенические тампоны; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты) (коды ТН ВЭД00 0,00 0,00 0, 4014, 4015,, 4818,,10 0,30 0,00 0,,00 0,00 0);

Бесплатная юридическая консультация:

ь Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии) (коды ТН ВЭД 9003,00 0,);

ь Изделия для внутреннего и наружногопротезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД00 0, 9021,,00 0,00 0);

ь Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др.

, аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п.

, кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН ВЭД00 0,00 0, 9019,,00 00,00 1,00 0,00 0).

Источник: http://vuzlit.ru/842352/obschaya_klassifikatsiya_izdeliy_meditsinskogo_naznacheniya

Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Бесплатная юридическая консультация:

Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Источник: http://carefulrf.ru/chto-otnositsja-k-izdelijam-medicinskogo/

Изделия медицинского назначения: перечень. Изделия медицинского назначения, лекарственные средства, расходные материалы

Изделия медицинского назначения что к ним относится

К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям.

Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах – всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека.

Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?

Что это такое?

Начнём, пожалуй, с того, что в перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.

Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Перейдём к конкретным примерам.

Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).

Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.

Выявление опасных заболеваний

Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, – это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза.

Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам.

Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.

Перчатки, зонды и мочеприёмники – список расходников

Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами – в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).

Сюда же включены разные виды зондов (желудочные, ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.

Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров

Далее следуют катетеры, иголки и шприцы – вещи очень неприятные, но всё же необходимые.

Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции.

Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические – здесь перечень товаров также обширный.

Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических шприцев для промывания миндалин, в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.

В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Перевязочные материалы, различные повязки

Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам.

Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.

Для манипуляций и осмотров

Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них.

В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения.

Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и хирургические нити, и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.

Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.

Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях

Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях.

Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ).

Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.

Специализированные инструменты и расходные материалы

Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры – всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации).

Другая большая группа – анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания.

Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: шовные материалы, сшивающие аппараты, клипсы, зажимы – всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.

Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для аппаратов искусственной вентиляции лёгких.

К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии.

Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Расходные материалы – невзрачные, но нужные

Последняя и наиболее обширная группа – это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку.

Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла – без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно.

Такие порой незаметные, но всё же необходимые – последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.

Порядок регистрации

Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом.

Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья».

Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.

Именно поэтому фармацевтические компании чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы.

Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность.

Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.

Источник: https://FB.ru/article/290121/izdeliya-meditsinskogo-naznacheniya-perechen-izdeliya-meditsinskogo-naznacheniya-lekarstvennyie-sredstva-rashodnyie-materialyi

Плёнки и проявители, а также трубки

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для аппаратов искусственной вентиляции лёгких.

К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии.

Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Институт права